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广州市大湾区中医药真实世界研究中心介绍

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广州市大湾区中医药真实世界研究中心由广州市社会组织管理局批准成立，主管单位是广州市卫生健康委员会，是中国第一所专注于基于家庭医生开展中医药真实世界研究的科研机构。本中心的宗旨是将真实世界研究的方法论运用到中医药行业，支持中医药事业传承创新发展，推动中医药走向现代化。

近些年来，发展中医药已上升为国家战略，并随着我国加入ICH(国际人用药品注册技术要求协调会议)，势必要求所有的中成药都要用现代科学方法证明其安全性和有效性，而业内普遍认为真实世界研究可以化解传统中医药正面临的断崖式临床地位下降的危机。

真实世界研究(RWS)是国际医学界相对药物疗效随机对照试验(RCT)而言的循证医学研究方法，其特点是客观、科学、真实，能最大限度还原药物临床应用中的真实疗效。

根据中医药的特性，用RCT作为审评审判和监管中成药研发的标准，显然已经严重制约中成药的发展，而RWS在很多方面更适合中成药。RWS可帮助药企深入探究上市后的中成药真实临床效果，获得更全面的安全性和有效性信息，在保证人民群众用药安全有效的前提下，还能增加药品的更多临床应用价值。在保持中医特色的同时，又不失中医药研究的科学性，取得符合真实临床情况的成果。在未来，真实世界研究将成为中医药临床研究及新药审批的主流模式。

中医药开展真实世界研究最难的问题是收集大量符合研究方案要求的临床案例，在大医院由于随访不便且收集案例成本太高，所以很难实现。而家庭医生(基层医生)是熟人社会，可以长时间对病人进行临床观察和深度随访，能够快速而又低成本地帮助厂家获得开展RWS所需的大量临床案例。

基于家庭医生开展RWS，将面临两个问题。一是诊所医生整体水平偏低，在开展RWS中面临适应症诊断和治疗方案用药错误的问题。二是诊所点小分散，开展RWS又遇到管理和诊疗数据收集的难题。为了解决以上问题，中心开发了全科医生系统，系统不仅是一个诊所的信息化管理工具，还把由英国医学杂志出版集团(BMJ)和中华医学会联合推出的循证医学知识库--BMJ临床实践(BP)，以及由广东省中医院编写的中医辨证施治知识库结构化，嵌入到医生的诊疗行为中，为医生提供临床决策支持。另外，为了帮助医生在随访过程中便捷地收集诊疗数据，系统还开发了一个移动端随访软件。

借助全科医生系统，广州市大湾区中医药真实世界研究将以广州为起点，将基于家庭医生的中医药真实世界研究普及至全国各地，为我国中医药临床科研提供新标准、新模式，也对提升家庭医生的全科能力和临床科研能力产生巨大的推动作用。

公众号:大湾区中医药真实世界研究中心

文章来源：《世界中医药》网址: http://www.sjzyyzzs.cn/zonghexinwen/2020/1027/751.html